NFI "medical device" dækker produkter der skal fremstilles i hh. til ISO 13485.
Disse produkter fremstilles i separate produktionsfaciliteter hvor alle materialer og udstyr er kontrolleret i hh. til strenge standarder, måling og validering.
Produktionen forgår gennem fysisk adskilte zoner afsluttet med renrum ISO klasse 5, hvor renhed gradvis opnås gennem avancerede afrensningsprocesser af produkter og kontrollerede adfærdsprocedurer for medarbejdere.
Vi anvender i vid udstrækning eksterne specialister til at validere udstyr og processer for her igennem at sikre vores formåen og et pålideligt output.